13485标准理解,文思特管理咨询,课程价值 学习本课程您将： 了解ISO 13485:2016与ISO 9001标准的关系 理解医疗器械法规体系的框架结构 理解ISO 13485:2016标准的核心思想与精髓 掌握ISO 13485:2016标准的要求 课程说明 医疗器械是一个对人的生命健康和安全有重要影响的产业，作为医疗器械行业的质量管理体系标准，ISO 13485在它的第一版标准中就体现出与其它行业不相同的管理要求，这体现在以下几个方面： 强调了满足法规要求的根本宗旨 特别重视医疗器械的风险管理 其结构框架始终与ISO 9001有一定的差异 本课程为大家详细讲解了ISO 13485标准的发展史、医疗器械领域的法规体系以及ISO 13485:2016版标准的全部条文，可以帮助学员理解和掌握有关医疗器械行业的质量管理体系标准要求。 课程内容 第一讲：ISO 13485:2016标准概述 医疗器械的定义 医疗器械的分类管理 ISO 13485标准的发展史 ISO 13485:2016标准与ISO 9001标准的关系 各国医疗器械监管要求 ISO 13485:2016标准结构及特点 第二讲：我国医疗器械法规体系介绍 法律与法规常识 医疗器械相关法规、文件的结构及关系 医疗器械法规检索路径 与ISO 13485相关的《医疗器械监督管理条例》介绍 第三讲：ISO 13485标准条款解读 适用人群：从事质量管理体系内部的审核人员、第二方审核员（STA或SQE）以及有志于从事第三方认证的人员等。